第七百三十四章 还来不及为洲际导弹感到惊讶，下一个赶到的是……（下）（第2/4页）

“这家机构成立时间可以追溯到1903年，药品的认证周期一般在一到两年左右……”

作为后世一名药品相关的生物专业博士，徐云对于FDA认证自然算不上陌生。

海对面的FDA体系成立的时间很早，内部又可以分成食品FDA、医疗器械FDA、化妆品FDA以及药品、生物制品FDA认证。

按照一般流程。

一款新研发的药品要先向FDA递交IND……也就是研究性新药审请，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据。

等这一关过后，则会进入四期的人体实验认证。

这部分用于实验的人体一般是比较严重的病患，或者一些比较缺钱的穷人——在徐云穿越来的后世，有些润人就是靠这个为生的。

等过了这关以后就进入新药申请了，周期一般长达十个月左右。

新药申请如果被批复，药品就可以进入上市准备阶段。

以上整套流程的跨度通常在一到三年，但这只是理论上的执行情况而已。

随后徐云顿了顿，对这位叫做黄爱梅的女同志说道：

“爱梅同志，不知道你是否听说过西尔公司生产的恩那维德？”

“恩那维德？”

黄爱梅重复了一番这个名词，接着忽然想到了什么，脸色微微一红：

“听说过。”

恩那维德，英文名叫做Enovid，这是一款海对面在四年前上市的小孩拦截药。

黄爱梅和丈夫梁田在海对面留学的时候便成了婚，去年的时候绕道欧洲返回了国内。

这对夫妻早在数年前就做好了回国的打算，考虑到回国途中如果带着孩子很容易出事，便一直没有怀上小孩。

但夫妻间的某些生活却又总要继续，所以黄爱梅自然接触过恩那维德这款药物了。

徐云闻言点了点头，继续说道：

“爱梅同志，那你知道恩那维德这款药物的过审时间吗？——我是指过审的耗时。”

黄爱梅摇了摇头。

她又不是医药专业的学生，自然不可能了解这些。

徐云很快竖起了一根手指：

“那我现在可以告诉你答案，一个礼拜。”

“没错，西尔公司只用了一个礼拜，就将药物给过审了。”

黄爱梅顿时一怔。

接着徐云朝她耸了耸肩，感慨道：

“爱梅同志，海对面是一个与咱们国内体制截然不同的世界。”

“他们表面上有一层光鲜公证的外衣，但内部其实暗藏着很多很多的龌龊。”

“比如说他们上大学需要推荐信，又比如说药品……或者其他一些东西上市，可以通过金钱进行开道。”

“屈润普这次找到的合伙人里头便有一家叫做Amily的原材料商，这家企业背靠的便是FDA，因此所谓的审核……”

说到这里。

徐云很是西式的朝黄爱梅耸了耸肩：

“在氪金大法面前，被加速到了三天搞定。”

FDA认证。

这在后世算是一个很有公信力的权威认证体系，至少在徐云穿越来的后世，FDA认证的时间是很难缩短的。

但眼下却不一样。

如今这个时代不仅仅兔子们一穷二白，大洋彼岸的海对面同样处于先进行业的发展阶段。

按照历史轨迹。

FDA要在今年6月份的时候才会通过《Kefauver－Harris药品修正案》，设立下一个人体实验观测周期的底线时间——最少半年。

而在这之前，有很多药品商都通过氪金缩短了时间。

其中最具代表性的就是徐云提到的恩那维德，人类历史上第一款口服小孩拦截药。

恩那维德最初的构想源自社会改革家玛格丽特·桑格，她找到了生物学家格雷戈里·平克斯和富婆凯瑟琳·德克斯特·麦考米克研发了这款药物。

药物的研制过程此处暂且不表，总之在1957年的时候平克斯确定了配方。